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香港力钧专科医疗集团 多动症新药2期临床抵达主要终点

  随着生活水平的不断进步,我们的生活变的越来越便捷,全世界医疗资源的配置不均,而香港的医疗条件和医疗水平是和国际接轨的,患者对医
  随着生活水平的不断进步,我们的生活变的越来越便捷,全世界医疗资源的配置不均,而香港的医疗条件和医疗水平是和国际接轨的,患者对医疗有着强大的需求,所以催生了香港跨境医疗的诞生。香港跨境医疗看似离普通人遥不可及,实际上,赴港医疗的人数正在发生着翻天覆地的变化。

  而香港力钧专科医疗集团就这样应运而生,只为给香港和内地患者提供国际顶尖的药物、丰富多元的医疗资源及医疗服务。

  KemPharm近日公布了其治疗儿童ADHD(注意力缺陷/多动障碍)在研新药KP415的关键2期临床试验顶线数据,并宣布试验达到了主要疗效终点。

  ADHD是儿童期最常见的精神疾病,影响8%至9%的学龄儿童,患有ADHD的儿童经常出现行为问题并伴有认知障碍。对ADHD的治疗包括行为治疗和药物治疗,后者包括中枢神经刺激剂、阿托莫西汀、α2肾上腺素受体刺激剂,有时也会使用抗忧郁药物,其中是一种常用的中枢神经刺激剂是哌甲酯。

  本次由KemPharm带来的KP415胶囊含有两种活性药物成分:d-MPH(d-哌甲酯)盐酸盐作为速释(IR)组分,和ser dexmethylphenidate(SDX),一种d-MPH的前体药,作为提供长效缓释组分。每颗KP415胶囊由30%的d-MPH和70%的SDX组成。就d-MPH当量而言,3种不同剂量的胶囊分别含有20、30、40毫克的d-MPH。KemPharm认为,针对ADHD人群的广泛治疗需求,与目前的哌甲酯产品相比,前体药物可能表现出较低的滥用可能性以及变异性较小的d-MPH递送。

  

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  本次公布的KP415.E01试验是一项多中心、随机、平行、双盲和安慰剂对照的模拟实验室课堂临床试验,在150名已被诊断了的ADHD的6-12岁儿童中进行,旨在评估KP415的疗效和安全性。试验结果显示,其到达了主要和次要疗效终点,即SKAMP评分(Swanson,Kotkin,Agler,M-Flynn和Pelham量表),和PERMP评分(Permanent Product Measure of Performance scale,永久性表现评估结果量表)都显示出了统计学显著改善。SKAMP是ADHD儿童课堂行为的有效评级。PERMP是一项经过调整的数学测试,旨在通过受试者启动,自我监测和完成测试的能力来评估ADHD儿童的注意力。

  在结束3周的初始剂量优化期后,受试者被随机分配到优化剂量的KP415组或相应的安慰剂组,进行7天的双盲治疗试验。KP415疗效评估基于给药前的SKAMP和PERMP评分,以及在第6次访视期间(在7天治疗结束时)进行的给药后0.5,1,2,4,8,10,12和13小时的整日实验教室评分。基线SKAMP评分是在第5次访视前(即将随机分配之前,7天治疗期间的第一次给药)测量的,为了减轻哌甲酯的可能潜在遗留效应,同时假设安慰剂在第5次和6次访视之间没有明显变化。该研究达到了给药后(访视6)的平均SKAMP-C(SKAMP-Combined)评分变化与基线评分对比这一主要终点,表明KP415治疗组的ADHD症状少于安慰剂组。

  使用给药前访视5作为基线(预先设定),在给药后1-10小时,KP415与安慰剂相比,SKAMP-C评分变化与基线对比在统计学上显著更好(p <0.001);使用访视6给药前作为基线的事后分析(post-hoc)表明,在给药后0.5-13小时,KP415与安慰剂相比,SKAMP-C评分变化与基线对比统计学上显著更好(p <0.01)。PERMP-A(PERMP-Attempted)和PERMP-C评分(PERMP-Correct)评分作为次要终点,总体上支持主要终点结论(平均变化; p <0.01),并且在0.5-13小时的每个时间点使用KP415与安慰剂相比在统计学上显著更好(p <0.05)。

  KemPharm总裁兼首席执行官Travis Mickle博士说:“KemPharm对KP415关键试验的这些顶线结果感到非常满意。该试验符合其预先规定的主要终点,即所有给药后时间点,SKAMP-C评分变化与基线对比的平均差异。在预先指定的次要终点,SKAMP-C与预先指定的,随机化的基线每个时间点的差异,表明给药后1至10小时内药物发挥了作用;同时来自PERMP,PERMP-A和PERMP-C的数据表明在给药后0.5小时至13小时,KP415表现出优于安慰剂的改善。最后,KP415对通常兴奋剂治疗典型的不良事件(AEs)具有良好的耐受性。”

  Mickle博士补充道:“为了减轻与KP415的药代动力学相关的潜在遗留效应并假设安慰剂的结果应该更可预测,我们选择了SKAMP-C与预先指定的随机基线对比的变化来作为试验终点。但实际上两者都没有发生,因此导致终点分析无法纠正安慰剂组中SKAMP-C评分在模拟教室当天的变化。当考虑到这种偏倚时,SKAMP-C评分的事后分析结果也支持KP415在给药后0.5至13小时的功效。”

  KemPharm预期在2018年将为KP415开发更多临床数据,并计划2019年第一季度向FDA提交KP415新药申请。

  香港力钧专科集团业务主要是为客户提供综合癌症服务,包括癌症的早期筛查、诊断、治疗及肿瘤疑难杂症的治疗服务,重点业务方向为中高端私人癌症服务。集团肿瘤中心为先河,逐步拓展专科业务,开设包括心脏科、眼科在内的不同诊疗中心及更多专科医疗服 务。集团秉承为客户提供最优质服务的理念,不断引进先进的技术,加大创新和研发投资力度,卓越发展,与时俱进。

  集团地处香港九龙旺角繁华区域,交通便利,港铁直达,并伴有多种综合设施,资源广泛。公司由具备超过15年医疗经验香港肿瘤科专科医生和多年经营香港医疗集团的管理团队共同创办,协同经验丰富的专业技术人员,管理人才以及训练有素的技师及医护人员, 共同致力于为客户提供多元化的医疗保健服务体系。

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