下面回顾下正大天晴国产泊马度胺安跃上市过程中的几大里程碑事件。
正大天晴安跃泊马度胺申报上市
2018年8月16日，中国生物制药公布，该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司就其研发的泊马度胺胶囊已向中国国家食品药品监督管理总局药品评审中心递交申报生产资料并获受理。该产品申报规格为1mg及4mg，化学药品注册分类3.1类，用于治疗多发性骨髓瘤。泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。
正大天晴安跃泊马度胺正式获批上市
2020年11月10日，由正大天晴公司研制的国内首个安跃®泊马度胺胶囊正式获批上市，其有效性和安全性已被一项生物等效性研究和一项多中心2期临床研究验证，成为早于原研在中国上市的首个泊马度胺。药物获批适应证为联合地塞米松用于既往接受过至少两种治疗的RRMM患者，或在最后一次治疗结束60天或60天内发生疾病进展的MM患者，包含了既往接受过蛋白酶体抑制剂、来那度胺的患者。
医院处方药首单陆续开出
2021年1月11日，泊马度胺安跃®正式向全国医院供药，全国各省份当日即有首张落地处方及获益患者。同日，河南省肿瘤医院房佰俊教授开出河南省首张处方；四川大学华西医院牛挺教授开出四川省首张处方；重庆区域由陆军军医大学附属新桥医院高力教授、重庆医科大学附属第一医院唐晓琼教授、重庆大学附属肿瘤医院刘耀教授分别开出首张处方。1月13日，医科大学附属协和医院血液科战榕教授开出福建省首张处方。
伴随着医院处方药首单陆续开出，越来越多的多发性骨髓瘤患者看到了新的希望，对自己战胜病魔有了更大的信心。与此同时，泊马度胺的临床效果也得到了很好的印证。在安全性方面，泊马度胺安全性良好，与来那度胺相比，血液学和肾脏安全性更好；与伊沙佐米相比，周围神经病变方面的安全性更好。目前国际指南一致推荐含泊马度胺方案用于复发/难治性MM患者的治疗。
从上述里程碑事件中可以看出，国产泊马度胺安跃的上市是一个科学严谨的过程，经过了相关专家的反复认证和科学评判。目前，原研泊马度胺（美国产）尚未在国内上市。泊马度胺的国产化，大大提高了我国多发性骨髓瘤患者用药可及性，节约了治疗成本，具有较大的社会意义。